Derbyniodd Illumaxbio hysbysiad gan y CMDE (Canolfan ar gyfer Gwerthuso Dyfeisiau Meddygol) Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Sichuan ar Dachwedd 11eg, yn cytuno y gellir adolygu'r System Imiwno-Prosiect Amlblecs Awtomatig Illumaxbio yn unol â'r weithdrefn adolygu arbennig ar gyfer diagnosteg in vitro (IVD).Adroddir mai Illumaxbio yw'r cwmni IVD cyntaf yn nhalaith Sichuan i fynd i mewn i'r weithdrefn adolygu arbennig ar gyfer dyfeisiau meddygol yn 2021. Y System Immunoassay amlblecs awtomatig cyntaf yn fyd-eang sy'n cael ei lansio gan Illumaxbio, gyda dyluniad dyfeisgar ar gyfer anghenion clinigol, gan dorri trwy'r dechnolegol blocâd o lawer o gydrannau craidd, ac mae'r gadwyn gyfan yn annibynnol ac yn rheoladwy.
Mae cael eich cynnwys yn y rhestr o ddyfeisiadau meddygol arloesol cenedlaethol yn heriol iawn, gyda chyfradd gymeradwyo o ddim ond 5.2% yn 2021. Mae’r gofynion fel a ganlyn:
· Patent - Mae gan yr ymgeisydd yr hawl patent neu'r hawl i ddefnyddio technoleg graidd y cynnyrch yn Tsieina yn unol â'r gyfraith
·Arloesi - prif egwyddor weithredol y cynnyrch yw menter ddomestig yr ymgeisydd, ac mae'r dechnoleg yn perthyn i'r lefel flaenllaw ryngwladol, sydd â gwerth clinigol amlwg.
·Cynnyrch - Mae'r cynnyrch wedi'i gwblhau yn y bôn.Mae'r broses ymchwil yn wirioneddol dan reolaeth, ac mae'r data ymchwil yn gwbl olrheiniadwy.
Y weithdrefn cymeradwyo arbennig yw'r llwybr cyflym ar gyfer dyfeisiau meddygol;Bydd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol yn rhoi blaenoriaeth i adolygu a chymeradwyo ar y rhagdybiaeth na chaiff safonau eu gostwng ac na chaiff gweithdrefnau eu lleihau.Yn ôl ystadegau'r Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA), mae'r cynnyrch sy'n ymuno â'r weithdrefn gymeradwyaeth arbennig yn cael tystysgrif gofrestru NMPA 83 diwrnod ynghynt na chynhyrchion tebyg eraill, sy'n lleihau'r cylch ardystio yn sylweddol ac yn cynyddu'r cystadleurwydd.Po gynharaf y bydd y dystysgrif gofrestru yn cael, y cyfle gorau i ddal cyfran o'r farchnad.
Amser post: Medi-07-2021
